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宜昌4066新金沙网址盐酸羟吗啡酮片获临床试验通知书

近日,宜昌4066新金沙网址药业公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸羟吗啡酮片的《临床试验通知书》。

盐酸羟吗啡酮片适用于需要阿片类镇痛药物治疗的急性疼痛。当前盐酸羟吗啡酮片未在国内上市,根据IQVIA数据统计,2018年5月31日-2019年5月31日,盐酸羟吗啡酮片全球总销售额约为1,500万美元。

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宜昌4066新金沙网址于2018年9月25日提交盐酸羟吗啡酮片临床注册申请并获得受理,截至目前已累计投入约1,400万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求,公司在收到上述药物临床试验批件后,将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,向国家食品药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。