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宜昌4066新金沙网址萘普生钠片获得美国FDA批准文号

近日,宜昌4066新金沙网址药业公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于萘普生钠片的批准文号,这是公司继盐酸安非他酮缓释片(XL)、氯化钾缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、去甲文拉法辛缓释片、盐酸安非他酮缓释片(SR)、烟酸缓释片之后,第七个自主研发的ANDA(美国新药简略申请)产品。

本次萘普生钠片获得美国FDA批准文号标志着宜昌4066新金沙网址具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。


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萘普生钠片为镇痛类药物,用于暂时缓解轻微的疼痛,包括关节炎轻微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月经抽筋、头痛、牙痛、普通感冒及暂时退热等。宜昌4066新金沙网址于2018年提交萘普生钠片的ANDA申请,累计研发投入约为人民币800万元。根据IQVIA数据统计,2018年5月31日-2019年5月31日,萘普生钠片在美国市场的销售额约为4,400万美元,主要生产厂商包括BAYER, MAJOR PHARM等。根据米内网数据统计,2017年度萘普生钠所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院及零售终端的销售额约为人民币1亿元。